Nuova importante opzione terapeutica per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa
Cos’è la dermatite atopica ?
La dermatite atopica è una malattia della pelle cronica, infiammatoria, caratterizzata da prurito intenso e lesioni eczematose.
La dermatite atopica è il risultato di una disfunzione della barriera cutanea e di una disregolazione immunitaria, che porta a infiammazione cronica.
Le citochine di tipo 2, compresa l’IL-13, svolgono un ruolo centrale negli aspetti chiave della fisiopatologia della dermatite atopica.
LEO Pharma annuncia l’approvazione da parte della Commissione Europea di tralokinumab come primo trattamento in grado di legarsi selettivamente all’IL-13 negli adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa
• La decisione della Commissione Europea (CE) è supportata dai dati degli studi registrativi di fase III ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3 , in cui tralokinumab ha dimostrato di migliorare considerevolmente i segni e i sintomi associati alla dermatite atopica, con tassi di risposta al trattamento stabili e in graduale incremento nel tempo.1-3
• Tralokinumab è generalmente ben tollerato con una frequenza e gravità di eventi avversi paragonabili a quelle rilevati con placebo.1-3
• Tralokinumab ha infine dimostrato di essere in grado di ridurre il prurito e di migliorare complessivamente la qualità di vita correlata alla salute. 1-3
BALLERUP, Danimarca, 22 giugno 2021 – LEO Pharma A / S, leader mondiale in dermatologia medica, ha annunciato oggi l’approvazione di tralokinumab da parte della Commissione europea, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
L’approvazione europea rende tralokinumab il primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità approvato che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore determinante dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.4,5
Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne. 1 Tralokinumab può essere utilizzato sia in associazione con corticosteroidi topici (TCS), sia senza.
“L’approvazione di Tralokinumab da parte della Commissione Europea significa che i medici di tutta Europa hanno ora una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa, che è una patologia cutanea cronica e imprevedibile”, ha affermato il Dottor Stephan Weidinger, del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell’Ospedale Universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania e che ha partecipato come Investigator ai trial clinici di Tralokinumab. “Colpendo in modo mirato la citochina IL-13 con alta affinità, Tralokinumab ha dimostrato che può ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e favorire miglioramenti nel tempo”.
L’approvazione si basa principalmente sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di Fase III, ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa.
I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che include ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, uno studio a dosaggio variabile e uno studio sulla risposta vaccinale.
“L’approvazione di Tralokinumab della Commissione europea è un passo importante per i milioni di pazienti adulti in Europa che vivono con questa malattia della pelle”, ha affermato Catherine Mazzacco, Presidente e CEO di LEO Pharma. “Siamo orgogliosi di avere l’opportunità di offrire una nuova opzione terapeutica a lungo termine per la dermatite atopica da moderata a severa e stiamo lavorando a stretto contatto con i key stakeholder per consentire l’accesso a tralokinumab a tutti i pazienti idonei al trattamento.”
La decisione della Commissione europea è valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori procedure regolatorie sono in corso presso la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti] e altri organismi regolatori sanitari in tutto il mondo.
Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano sviluppato per neutralizzare in modo specifico la citochina IL-13, che svolge un ruolo chiave nel guidare il processo immunitario alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2). 4,5
Gli studi clinici ECZTRA 1, 2, ECZTRA 3
ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 (studi ECZema TRAlokinumab n. 1 e 2) sono stati studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici internazionali di 52 settimane, che hanno coinvolto rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tralokinumab (300 mg) in monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica. 2
ECZTRA 3 (studio clinico ECZema TRAlokinumab n. 3) è stato uno studio multicentrico internazionale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 32 settimane, che ha coinvolto 380 pazienti adulti, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tralokinumab (300 mg) in combinazione con TCS negli adulti con dermatite atopica da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica.
LEO Pharma
LEO Pharma aiuta le persone ad avere una pelle sana. L’azienda è leader in dermatologia medica con una solida pipeline di ricerca e sviluppo, un’ampia gamma di soluzioni terapeutiche e uno spirito pionieristico. Fondata nel 1908, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far progredire la scienza della dermatologia, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con malattie della pelle. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 6.000 persone, che serve 93 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2020, la società ha generato un fatturato netto di 10.133 milioni di Corone Danesi.
Referenze
1. Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.
2. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; 437-449.
3. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; 450-463.
4. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
5. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
