BIOTRONIK, leader mondiale nella tecnologia medica cardiovascolare ed endovascolare, oggi annuncia alcune importanti novità in merito alle sue più innovative tecnologie
…minimizza l’interazione tra il metallo dello stent e il tessuto circostante …
… sembra che il magnesio non presenti gli stessi rischi di trombosi osservati con gli stent non metallici …
IMPORTANTE – evitare di ripetere gli stessi errori fatti con gli scaffold in polimero plastico
“BIOTRONIK lavora quotidianamente per rispondere alle esigenze della cardiologia interventistica e consentire il trattamento dei pazienti in modo sicuro ed efficace” ha dichiarato Luca Torchi, Amministratore Delegato di BIOTRONIK Italia.
”Ciò è dimostrato dai risultati clinici delle nostre tecnologie ora considerate benchmark del settore: lo scaffold riassorbibile in magnesio Magmaris e lo stent a rilascio di farmaco Orsiro”.
Stent a rilascio di farmaco Orsiro
Lo stent a rilascio di farmaco Orsiro combina componenti passivi e attivi.
In dettaglio, il rivestimento passivo ProBIO incapsula lo stent e minimizza l’interazione tra il metallo dello stent e il tessuto circostante.
Il rivestimento attivo BIOlute rilascia il farmaco Limus mediante una matrice riassorbibile. Orsiro è dotato di design flessibile e robusto con struttura ultrasottile di 60 micron che garantisce un’elevata facilità di posizionamento.
Novità significative sono appena giunte dal TCT di San Diego:
dati a due anni dello studio randomizzato BIOFLOW-V che ha confrontato i due stent a rilascio di farmaco (DES) Orsiro e Xiencea hanno mostrato risultati statisticamente migliori per i pazienti trattati con Orsiro in una serie di endpoint clinici tra cui il target lesion failure a 24 mesi (TLF)1.
Questo importante studio ha incluso una popolazione di pazienti ampia e complessa (n = 1.334) dimostrando un tasso di TLF del 7,5% rispetto all’11,9% a 24 mesi (valore p = 0,015), ovvero risultati significativamente migliori con ORSIRO nell’intervento coronarico percutaneo. Anche gli endpoint secondari sono molto incoraggianti e confermano l’eccellenza di Orsiro nei pazienti complessi:
“Questi risultati a due anni confermano i risultati di efficacia e sicurezza di Orsiro che abbiamo già identificato ad un anno, ora su una gamma ancora più ampia di endpoint clinici”, – ha affermato il Dr. Giuseppe Musumeci, Past-President Società Italiana di Cardiologia Interventistica, Gise. – “I risultati di questo studio stabiliscono un nuovo standard per la sicurezza e l’efficacia degli stent a rilascio di farmaco contemporanei, dimostrando il mantenimento di risultati superiori rispetto allo stent di riferimento per il confronto.”
Magmaris – lo scaffold riassorbibile
Con Magmaris il paziente non deve vivere con un corpo estraneo nel proprio organismo per il resto della propria vita. Infatti, molteplici studi hanno dimostrato che la struttura metallica in magnesio dello scaffold ha la capacità di essere riassorbita al ~95% entro un anno dall’impianto.
A sostenere questa tecnologia arrivano dal TCT 2018 i dati preliminari del registro BIOSOLVE-IV che mostrano percentuali basse di target lesion failure (TLF) del 4,3% con Magmaris e un solo caso di trombosi dello scaffold (dopo interruzione della doppia terapia antiaggregante DAPT prima dell’evento)2.
I risultati presentati al congresso TCT riportano i dati a 12 mesi dei primi 400 pazienti della coorte di 2.054 pazienti. Fino ad oggi, lo studio BIOSOLVE-IV ha incluso il 15,8% dei pazienti NSTEMI – un gruppo di pazienti impegnativo2.
Oltre ai dati di BIOSOLVE-IV, dati molto confortanti giungono dall’analisi combinata degli studi BIOSOLVE-II e BIOSOLVE-III a 24 mesi (n = 184) che confermano la sicurezza di Magmaris. La TLF segnalata (5,5%) e la rivascolarizzazione della lesione target (TLR, 2,8%) sono risultati paragonabili a quelle degli stent a rilascio di farmaco di seconda generazione (DES)3.
“I dati preliminari incoraggianti del registro BIOSOLVE-IV si aggiungono a quelli degli studi precedenti suggerendo un ruolo crescente della tecnologia riassorbibile in magnesio nella cardiologia interventistica percutanea moderna.”, ha commentato il Prof. Giuseppe Tarantini, Presidente della Società Italiana di Cardiologia Interventistica, Gise. “Sulla base di questi risultati, sembra che il magnesio non presenti gli stessi rischi di trombosi osservati con gli stent non metallici.
Importante evitare di ripetere gli stessi errori fatti con gli scaffold in polimero plastico e auspicabilmente superare “con dati” la raccomandazione restrittiva delle linee guida ESC che non differenzia le tecnologie metalliche da quelle polimeriche.”
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Riferimenti:
1 Kandzari D, BIOFLOW-V: Two-Year Results of a Randomized Trial Evaluating an Ultra-thin Strut Bioresorbable Polymer-Based Drug-Eluting Stent. Presented at TCT, San Diego USA, September 2018.
2 Kang-Yin Lee M. BIOSOLVE-IV: Twelve-Month Outcomes With a Resorbable Magnesium Scaffold in a Real-world Setting. Presented at TCT; September 23, 2018; San Diego, USA.
3 Haude M. Safety and Clinical Performance of the Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries at 24- month follow-up – BIOSOLVE-II and BIOSOLVE-III, Presented at TCT; September 21, 2018; San Diego, USA.
a Xience is a trademark of Abbott Cardiovascular Systems. b Absorb is a registered trademark of Abbott Laboratories
Informazioni su BIOTRONIK
BIOTRONIK è un’azienda di tecnologia medica che sviluppa soluzioni cardiovascolari ed endovascolari affidabili e innovative. BIOTRONIK ha collaborato con ospedali e sistemi sanitari da più di 50 anni, contribuendo a fornire assistenza che salva e migliora la vita di milioni di pazienti affetti da malattie cardiache e dei vasi sanguigni.
BIOTRONIK ha sede a Berlino, Germania, ed è rappresentata in oltre 100 paesi.
