Farmaco biosimilare di rituximab, è indicato per alcune malattie ematologiche, quali il Linfoma non-Hodgkin, la Leucemia Linfatica Cronica, e alcune malattie immunologiche tra cui l’artrite reumatoide1
Contribuire alla sostenibilità della spesa sanitaria – a favore di un più ampio accesso alle cure
Dichiarazioni previsionali relative allo United States Private Securities Litigation Reform Act del 1995
I farmaci biosimilari rappresentano oggi uno strumento irrinunciabile per la sostenibilità del sistema sanitario
Biosimilari in ematologia: con Rixathon, biosimilare di rituximab, Sandoz conferma l’impegno nell’ampliare accesso e sostenibilità alle cure
- Il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz, Rixathon®, è indicato per il trattamento di alcune malattie ematologiche
- Da sempre Sandoz lavora per garantire alternative terapeutiche di alto valore e un più ampio accesso alle cure
- Sandoz sostiene l’innovazione ponendosi al fianco di medici, istituzioni e pazientiBologna, 11 Maggio 2018 – Con il biosimilare di rituximab, Rixathon®, arrivato in Italia a febbraio scorso, Sandoz consolida la sua leadership nell’area dei farmaci biosimilari, contribuendo alla sostenibilità della spesa sanitaria, a favore di un più ampio accesso alle cure.
Rixathon®, farmaco biosimilare di rituximab, è indicato per alcune malattie ematologiche, quali il Linfoma non-Hodgkin, la Leucemia Linfatica Cronica, e alcune malattie immunologiche tra cui l’artrite reumatoide1. Rixathon® ha ricevuto approvazione da parte di AIFA successivamente all’autorizzazione della Commissione Europea, in base ai risultati di uno dei più ampi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia, denominato ASSIST-FL2.
“I dati dello studio ASSIST-FL di comparazione, condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattati, hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità” – commenta il prof. Pier Luigi Zinzani, Professore associato di Ematologia dell’Università di Bologna – “in definitiva i biosimilari rappresentano una valida alternativa terapeutica per tutti i pazienti e sono uno straordinario strumento di cura e al contempo di governance.”
L’importanza dei biosimilari è ormai riconosciuta: AIFA ha recentemente pubblicato il suo secondo Position Paper, attraverso il quale vengono chiariti gli aspetti scientifici, regolatori e normativi legati a tali farmaci, riconoscendone il valore.
“Le autorità regolatorie confermano che il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari si mantiene positivo tanto quanto il farmaco originator di riferimento” – spiega il prof. Fabrizio Condorelli, Professore associato, Università del Piemonte Orientale – “il posizionamento dell’Agenzia del Farmaco riconosce i biosimilari come farmaci equiparabili ai farmaci originatori biologici di riferimento per efficacia, qualità e sicurezza sia per pazienti naive sia per i pazienti già in cura.”
“I farmaci biosimilari rappresentano oggi uno strumento irrinunciabile per la sostenibilità del sistema sanitario e per un più ampio accesso alle cure”– spiega Manlio Florenzano, Amministratore Delegato di Sandoz SpA – “L’impegno di Sandoz, e dell’intero gruppo
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Novartis, si rivolge ai bisogni dei pazienti e di tutti gli attori del sistema sanitario: insieme vogliamo favorire l’accesso a farmaci di qualità liberando risorse per la sostenibilità di terapie innovative, che possano migliorare tangibilmente la vita delle persone.”.
Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre farmaci biosimilari in corso di registrazione presso l’EMA.
Disclaimer
Il comunicato stampa di cui sopra contiene dichiarazioni previsionali relative allo United States Private Securities Litigation Reform Act del 1995.
Tali previsioni sono identificabili attraverso una terminologia che utilizza concetti come “opinione positiva”, “proposto”, “raccomandato”, “in attesa”, “potere”, “raccomandazioni”, “pipeline”, “piano”, “lancio”, “ben posizionato” o espressioni simili che riguardano la possibile approvazione per la messa in commercio, nuove indicazioni per i prodotti biosimilari o generici sotto studio o approvati decritti in questo comunicato stampa, riguardanti possibili ricavi futuri derivanti da questi prodotti.
Non bisogna dare eccessiva enfasi a queste affermazioni.
Tali dichiarazioni riflettono le attuali opinioni del Gruppo riguardanti eventi futuri e implicano rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che potrebbero determinare esiti concreti sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, performance o effetto ipotizzati, sia espressi sia impliciti, in queste dichiarazioni.
Non vi è certezza alcuna che i prodotti sotto studio o approvati saranno sottomessi o approvati per la vendita in ciascun mercato o in un particolare momento.
Non vi è inoltre nessuna garanzia che, se approvati, saranno approvati per tutte le indicazioni previste del prodotto di riferimento.
Non vi è inoltre alcuna garanzia che saranno commercializzati con successo in futuro. In particolare, le aspettative della direzione riguardanti questi prodotti possono essere influenzate, tra le altre cose da: azioni normative impreviste o ritardi o regolamenti governativi in generale; incertezze riguardanti le ricerca e sviluppo; particolari preferenze prescrittive da parte di medici e pazienti, competizione in generale, incluso potenziali approvazioni di ulteriori versioni del biosimilare o del generico; trend globali sul contenimento dei costi della sanità da parte di governo, industria e pubblica opinione; contenziosi, inclusi dispute sulla proprietà intellettuale o alti sforzi legali che impediscano o limitino Sandoz nella vendita dei biosimilari; particolari preferenze prescrittive da parte di medici e pazienti; generiche condizioni economiche ed industriali; questioni concernenti la sicurezza, qualità e fabbricazione e altri rischi riferiti al Form 20-F presso Novartis AG conforme con la “US Securities and Exchange Commission”. Novartis fornisce le informazioni contenute nel presente comunicato stampa a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o altro.
Sandoz
Sandoz è leader globale nella produzione e commercializzazione di medicinali equivalenti e biosimilari. In quanto divisione del Gruppo Novartis, la sua missione è quella di trovare nuovi modi di migliorare e prolungare la vita delle persone. Sandoz contribuisce ai crescenti bisogni in ambito sanitario, favorendo l’accesso a farmaci di qualità ad un prezzo accessibile. Sandoz offre un ampio portfolio di oltre 1000 molecole in tutto il mondo, presenti nelle maggiori aree terapeutiche, con un fatturato globale per il 2017 di 10.1 miliardi di dollari. Ogni anno i prodotti Sandoz raggiungono oltre 500 milioni di pazienti.
Sandoz ha la sua sede centrale a Holzkirchen, in Germania, nell’area urbana vicino a Monaco di Baviera.
Bibliografia
1.European Medicines Agency. Rixathon® Summary of Product Characteristics
2 Jurczarck et al., Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advanced
follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. The Lancet Haematology 2017, 4-8: 350-3613
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Sandoz SpA
Simona Cereda
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